Hướng dẫn nhập khẩu thiết bị y tế B, C, D mới nhất 2026

Nhập khẩu thiết bị y tế đang là lĩnh vực chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế do liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Đặc biệt, đối với thiết bị y tế loại B, C, D, doanh nghiệp không chỉ thực hiện thủ tục hải quan thông thường mà còn phải đáp ứng đầy đủ yêu cầu về phân loại, đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu theo quy định pháp luật.

Nguồn: Báo Chính Phủ

Bài viết dưới đây cung cấp toàn bộ quy trình nhập khẩu thiết bị y tế loại B, C, D, cập nhật theo các văn bản pháp lý hiện hành, giúp doanh nghiệp chủ động chuẩn bị hồ sơ và hạn chế rủi ro khi thông quan.

1. Phân loại thiết bị y tế khi nhập khẩu

Theo quy định, thiết bị y tế tại Việt Nam được chia thành 4 nhóm rủi ro:

• Loại A: Rủi ro thấp (băng gạc, găng tay y tế, nhiệt kế không điện tử…)
• Loại B: Rủi ro trung bình thấp
• Loại C: Rủi ro trung bình cao
• Loại D: Rủi ro cao (thiết bị can thiệp sâu, ảnh hưởng trực tiếp đến sự sống)

Trong đó, nhập khẩu thiết bị y tế loại B, C, D bắt buộc phải có kết quả phân loại do đơn vị đủ điều kiện theo quy định của Bộ Y tế thực hiện và ban hành trước khi doanh nghiệp tiến hành các thủ tục pháp lý tiếp theo. Kết quả phân loại không chỉ xác định thiết bị y tế thuộc nhóm rủi ro nào (B, C hay D) mà còn là căn cứ pháp lý quan trọng để thực hiện các bước tiếp theo như đăng ký lưu hành, xin giấy phép nhập khẩu (nếu thuộc danh mục phải xin phép) và làm thủ tục thông quan tại cơ quan hải quan.

2. Thủ tục phân loại thiết bị y tế

2.1 Hồ sơ phân loại thiết bị y tế

Doanh nghiệp cần chuẩn bị:

• Văn bản đề nghị phân loại thiết bị y tế
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số
• Hướng dẫn sử dụng của sản phẩm
• Tiêu chuẩn kỹ thuật mà nhà sản xuất công bố áp dụng
• Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485 hoặc tương đương)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đã hợp thức hóa lãnh sự

2.2 Quy trình phân loại

1. Lập và hoàn thiện hồ sơ
2. Gửi hồ sơ đến đơn vị phân loại được Bộ Y tế công nhận
3. Bổ sung, chỉnh sửa theo yêu cầu (nếu có)
4. Nhận bản phân loại thiết bị y tế (A, B, C hoặc D)

Lưu ý: Bản phân loại là tài liệu bắt buộc trong toàn bộ quá trình nhập khẩu thiết bị y tế.

3. Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Nguồn: Bộ Y Tế

Để thiết bị y tế nhập khẩu được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp phải thực hiện đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế loại B, C, D.

3.1 Hồ sơ đăng ký lưu hành

Hồ sơ bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp số lưu hành
• Bản phân loại thiết bị y tế
• Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng còn hiệu lực
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
• Tài liệu kỹ thuật, catalogue, hướng dẫn sử dụng
• Mẫu nhãn lưu hành tại Việt Nam

Bổ sung theo từng trường hợp:

• Thiết bị loại C, D xâm nhập cơ thể: dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
• Thiết bị chẩn đoán in vitro loại C, D: chứng nhận kiểm nghiệm

Thời hạn số lưu hành: 05 năm kể từ ngày cấp. Trong thời gian này, doanh nghiệp được tự do nhập khẩu thiết bị đã đăng ký.

4. Giấy phép nhập khẩu

4.1 Trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu

Không phải mọi thiết bị y tế loại B, C, D đều cần xin giấy phép. Doanh nghiệp chỉ phải xin giấy phép nhập khẩu nếu hàng hóa thuộc danh mục quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT.

4.2 Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu

Hồ sơ gửi Bộ Y tế gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
• Giấy đăng ký kinh doanh
• Chứng nhận ISO của nhà sản xuất
• CFS hoặc CE Mark / FDA (còn hiệu lực)
• Giấy ủy quyền hợp thức hóa lãnh sự
• Mô tả sản phẩm và tài liệu kỹ thuật

Thời gian xử lý: khoảng 15 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ hợp lệ.

5. Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế loại B, C, D

Doanh nghiệp thực hiện theo 3 bước chính:

Bước 1: Hoàn tất hồ sơ pháp lý

• Phân loại thiết bị y tế
• Đăng ký lưu hành
• Xin giấy phép nhập khẩu (nếu thuộc danh mục)

Bước 2: Mở tờ khai hải quan

Hồ sơ hải quan gồm:

• Hóa đơn thương mại
• Hợp đồng ngoại thương
• Vận đơn
• Packing List
• Bản phân loại thiết bị y tế
• Giấy phép nhập khẩu (nếu có)

Bước 3: Thông quan và nhận hàng

Sau khi hải quan kiểm tra và chấp thuận hồ sơ, hàng hóa được thông quan theo quy định.

6. Lưu ý quan trọng

Trước hết, thiết bị y tế chưa có kết quả phân loại sẽ không được phép thông quan. Đây là yêu cầu bắt buộc trong quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Bản phân loại không chỉ xác định mức độ rủi ro của sản phẩm (A, B, C hay D) mà còn là căn cứ pháp lý để cơ quan hải quan quyết định việc cho phép nhập khẩu. Doanh nghiệp cần thực hiện phân loại ngay từ giai đoạn chuẩn bị nhập hàng để tránh tình trạng hàng về đến cảng nhưng không đủ điều kiện mở tờ khai.

Bên cạnh đó, tính thống nhất của thông tin trên nhãn hàng hóa, catalogue và hồ sơ pháp lý là yếu tố đặc biệt quan trọng. Các thông tin như tên sản phẩm, model, công dụng, nhà sản xuất, xuất xứ phải hoàn toàn trùng khớp giữa hồ sơ phân loại, hồ sơ đăng ký lưu hành và chứng từ nhập khẩu. Trường hợp thông tin không đồng nhất, doanh nghiệp có thể bị yêu cầu giải trình, bổ sung hồ sơ hoặc kéo dài thời gian thông quan.

Nhìn chung, nhập khẩu thiết bị y tế, đặc biệt là thiết bị y tế loại B, C, D, đòi hỏi doanh nghiệp phải nắm vững quy trình pháp lý và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác ngay từ đầu. Việc tuân thủ đúng quy định không chỉ giúp quá trình thông quan diễn ra thuận lợi, nhanh chóng mà còn đảm bảo sản phẩm đủ điều kiện lưu hành hợp pháp, ổn định và bền vững tại thị trường Việt Nam.